Odkrywanie przyszłości:
potencjalne ukierunkowane leczenie raka płuc
Odkrywanie przyszłości:
potencjalne ukierunkowane leczenie raka płuc
Prowadzimy badania nad potencjalną metodą leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), aby sprawdzić, czy może ona być skuteczniejsza od obecnie stosowanego standardowego leczenia.
Uczestnicy tego badania klinicznego będą przyjmować badany lek w skojarzeniu w chemioterapią lub pembrolizumab (lek zatwierdzony do stosowania) w skojarzeniu z chemioterapią. To badanie kliniczne pomoże badaczom ustalić, czy skojarzenie badanego leku działa lepiej niż skojarzenie pembrolizumabu w leczeniu raka płuc.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu klinicznym, możesz pomóc nam w dalszym rozwoju badań nad NSCLC.
Kto może wziąć udział?
Udział w badaniu klinicznym to ważna i osobista decyzja.
Do udziału w tym badaniu klinicznym mogą kwalifikować się osoby:
- W wieku 18 lat lub starsze
- U których rozpoznano miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutowego (stadium IV) płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC
- U których nowotworu nie można usunąć (wyciąć) chirurgicznie ani leczyć za pomocą chemioradioterapii
- U których nie stosowano wcześniej leczenia przeciwnowotworowego z powodu tego typu raka
Nie jest to pełna lista kryteriów kwalifikacji do udziału w tym badaniu klinicznym. Wszystkie kryteria zostaną omówione przez lekarza prowadzącego badanie.
Stan
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Choroba, zaburzenie, zespół objawów, schorzenie lub uraz, które są przedmiotem badań. W bazie ClinicalTrials.gov schorzenia mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.
Wiek
Co najmniej 18 lat
Wiek, w którym dana osoba może uczestniczyć w badaniu klinicznym.
Płeć
Mężczyzna lub kobieta
Płeć osób, które mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym. Płeć to klasyfikacja osoby oparta na przypisaniu jej przy urodzeniu. Kwalifikowalność oparta na płci biologicznej różni się od kwalifikowalności opartej na płci kulturowej.
Każde badanie kliniczne ma własne wytyczne dotyczące tego, kto może w nim uczestniczyć, zwane kryteriami kwalifikacji. Jednak tylko personel prowadzący badanie może określić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Czego można się spodziewać?
Jeśli to badanie kliniczne jest dla Ciebie odpowiednie i zdecydujesz się w nim uczestniczyć, będziesz przyjmować badany lek lub pembrolizumab (lek zatwierdzony do stosowania) w skojarzeniu z chemioterapią.
Będziesz mieć 50% (1 na 2) szans na przyjmowanie badanego leku i 50% szans na przyjmowanie pembrolizumabu. Wszyscy uczestnicy będą również przyjmować chemioterapię wybraną przez lekarza prowadzącego badanie w oparciu o typ NSCLC (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
Będziesz kontynuować leczenie w ramach badania przez około 2 lata lub do momentu, gdy Ty lub lekarz prowadzący badanie zdecydujecie, że należy przerwać leczenie w ramach badania. Podczas leczenia w ramach badania będziesz regularnie odbywać wizyty kontrolne.
Wszyscy uczestnicy będą odbywać stacjonarne wizyty kontrolne lub rozmowy telefoniczne co 12 tygodni po zakończeniu leczenia, aż do zakończenia badania.
Czas trwania leczenia w ramach badania
Około 2 lat
Czas trwania leczenia w ramach badania to okres, przez który uczestnicy badania będą przyjmować leki stosowane w badaniu.
Obserwacja kontrolna
Wizyta stacjonarna lub rozmowa telefoniczna co 12 tygodni po wizycie na zakończenie leczenia
Niektóre badania wymagają od zespołu prowadzącego badanie pozostawania w kontakcie z uczestnikiem przez pewien czas po zakończeniu przez niego udziału w głównej części badania. Celem tej obserwacji kontrolnej jest zebranie dodatkowych informacji na temat działania badanego leku w miarę upływu czasu.
Informacje o lekach stosowanych w badaniu
Badany lek to przeciwciało dwuswoiste, które działa jednocześnie na dwa różne białka: PD-1 i VEGF. Białka te mogą odgrywać rolę w rozwoju nowotworu i reakcji układu odpornościowego na niego. Uważa się, że poprzez wiązanie się (lub łączenie) z tymi dwoma białkami badany lek może pomóc układowi odpornościowemu w wykrywaniu i atakowaniu komórek nowotworowych, a jednocześnie potencjalnie spowolnić wzrost guza, co może być skuteczniejsze w leczeniu raka płuc niż samo ukierunkowanie na białko PD-1.
Pembrolizumab stosowany w skojarzeniu z chemioterapią stanowi standardowe leczenie NSCLC. Pembrolizumab wiąże się z białkiem PD-1 na powierzchni komórek nowotworowych i pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować te komórki.
Potencjalne zagrożenia i korzyści związane z udziałem w badaniu klinicznym
Osoby biorące udział w badaniach klinicznych mają kluczowe znaczenie dla rozwoju medycyny. Biorąc udział w tym badaniu klinicznym, pomagasz w rozwoju badań, które mogą pomóc Tobie i innym osobom z NSCLC w przyszłości.
To badanie kliniczne umożliwia sprawdzenie, czy potencjalne skojarzenie leków stosowane w badaniu może być skuteczniejsze w leczeniu osób z NSCLC niż zatwierdzone standardowe leczenie.
W tym badaniu klinicznym bezpieczeństwo uczestników stanowi najwyższy priorytet. Stan Twojej choroby lub zdrowia może się poprawić, pogorszyć lub pozostać taki sam. Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu lekarz prowadzący omówi wszelkie potencjalne zagrożenia i korzyści związane z udziałem w badaniu.
Dodatkowo:
- Podczas badania klinicznego zespół prowadzący badanie będzie uważnie monitorował Twój stan zdrowia
- Leki stosowane w badaniu oraz wszelkie procedury związane z badaniem zostaną zapewnione bezpłatnie
- Możliwe jest również uzyskanie wsparcia w zakresie dojazdów
- Pomożesz w rozwoju badań nad przyszłością metod leczenia NSCLC
Ośrodki prowadzące to badanie
Wprowadź swój kod pocztowy, aby wyświetlić najbliższe ośrodki prowadzące badanie kliniczne.
Często zadawane pytania
Dlaczego to badanie jest ważne?
Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnego leczenia pod kątem jego skuteczności w porównaniu ze standardowym leczeniem (pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Pomimo ostatnich postępów w zakresie opcji leczenia rokowania dla pacjentów z NSCLC są bardzo niekorzystne. Istnieje pilna potrzeba opracowania potencjalnych nowych metod leczenia.
Czy udział w tym badaniu klinicznym wiąże się z jakimikolwiek kosztami?
Leki stosowane w badaniu oraz wszelkie procedury związane z badaniem zostaną zapewnione bezpłatnie. Otrzymasz zwrot (refundację) uzasadnionych kosztów poniesionych przez Ciebie i Twojego opiekuna w związku z udziałem w badaniu. Może to obejmować opłaty za parking, posiłki i inne wydatki związane z dojazdami. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących kosztów związanych z udziałem w badaniu skontaktuj się z lekarzem prowadzącym badanie.
Czy będę wiedzieć, jakie leki przyjmuję w ramach badania?
Jest to badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani Ty, ani zespół prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy przyjmujesz badany lek, czy pembrolizumab. Będziesz przyjmować chemioterapię w skojarzeniu z badanym lekiem lub pembrolizumabem. Będziesz mieć 50% (1 na 2) szans na przyjmowanie badanego leku i 50% szans na przyjmowanie pembrolizumabu.
Jak długo potrwa większość wizyt w ramach badania?
Większość wizyt w ramach badania może trwać około 6–8 godzin. Wizyty te będą obejmowały różnego rodzaju testy, procedury i oceny.
Czym są biomarkery i dlaczego pobrane próbki mają znaczenie?
W ramach tego badania będziemy analizować pobrane od Ciebie próbki krwi oraz niewielką próbkę tkanki w celu zbadania różnych wskaźników biologicznych znanych jako biomarkery. Te biomarkery pomogą nam zrozumieć, w jaki sposób badany lek oddziałuje na Twój organizm i jakie czynniki mogą wpływać na jego skuteczność. Badając te markery, chcemy ustalić, którzy pacjenci mają największe szanse na odniesienie korzyści z tego leczenia w przyszłości.
